醫(yī)保改革下的藥價(jià)調(diào)整展望
來(lái)源：轉(zhuǎn)載醫(yī)藥云端工作室 | 發(fā)表時(shí)間：2024-05-18
來(lái)源：村夫日記
在老齡化和退休潮下，醫(yī)保面臨籌資和支付的雙重壓力.未來(lái)持續(xù)支付改革是必然的趨勢(shì)。如果落腳到藥價(jià)改革上，集采和國(guó)談仍將是醫(yī)保支付確定藥價(jià)的主要手段。通過(guò)對(duì)國(guó)談和集采的原則及結(jié)果的分析，可以更好的理解藥價(jià)改革的下一步發(fā)展方向。從2018年以來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，基本的原則集中在價(jià)格、國(guó)產(chǎn)替代、慢病和罕見(jiàn)病和規(guī)則。從結(jié)果來(lái)看，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保速度大幅提升，慢病領(lǐng)域競(jìng)價(jià)激烈，藥價(jià)持續(xù)下降，集采涉及的品類市場(chǎng)規(guī)模不斷縮小，處方藥零售市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)，下面分別展開(kāi)分析。首先，價(jià)格仍是國(guó)談和集采的最關(guān)鍵因素。高價(jià)藥能否進(jìn)入醫(yī)保目錄的最大阻力是價(jià)格。比如Car-T、外資PD-1和ADC以及昂貴的罕見(jiàn)病用藥。即使撇開(kāi)Car-T這種天價(jià)，單看O藥或K藥，其價(jià)格在慈善贈(zèng)藥之后，已經(jīng)低于10萬(wàn)/年，但仍遠(yuǎn)高于進(jìn)入醫(yī)保的4款國(guó)產(chǎn)PD-1，無(wú)法進(jìn)入醫(yī)保。而在ADC領(lǐng)域，是否進(jìn)入醫(yī)保主要取決于藥企的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)策略，以價(jià)換量還是走自費(fèi)渠道也能獲得明顯的量增。比如，羅氏的恩美曲妥珠單抗是外資ADC高價(jià)藥物進(jìn)入醫(yī)保的一個(gè)典型案例，從2020和2021兩年沒(méi)能進(jìn)入醫(yī)保，到2022年主動(dòng)兩次降價(jià)，合計(jì)降幅57%，將年費(fèi)用降到30萬(wàn)以內(nèi)，然后在2022年和醫(yī)保談判成功，再降57%進(jìn)入醫(yī)保，其中很明確的門(mén)檻就是年費(fèi)用不超過(guò)30萬(wàn)，這為羅氏爭(zhēng)取了和醫(yī)保談判的入場(chǎng)券。而阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)的曲妥珠單抗針對(duì)的是中國(guó)發(fā)病率逐年上升且每年新增42萬(wàn)新發(fā)病例的乳腺癌，相對(duì)來(lái)說(shuō)病人基數(shù)較大，因此也實(shí)現(xiàn)了2022年醫(yī)院終端銷量60億的銷售額。但如果對(duì)于其他病人基數(shù)沒(méi)有那么大的病種，走自費(fèi)渠道未必能拿到這樣的成績(jī)單。當(dāng)然，如果病人基數(shù)足夠大，特別是類似肺癌這類大病種，進(jìn)入醫(yī)?？赡苁歉鼉?yōu)的策略。比如，中國(guó)約有45.9%的非小細(xì)胞肺癌患者伴有EGFR突變 ，非小細(xì)胞肺癌患者的新發(fā)病人數(shù)從2016年的69萬(wàn)人增加到2020年的79萬(wàn)人 ，和其他腫瘤用藥相比，奧希替尼和琥珀酸瑞波西利片面對(duì)的都是腫瘤領(lǐng)域相對(duì)患者數(shù)量較大的細(xì)分板塊，因此進(jìn)入醫(yī)保以價(jià)換量對(duì)于獲取市場(chǎng)是有價(jià)值的。其次，國(guó)產(chǎn)替代是最主要的原則之一。一般來(lái)說(shuō)，只要單品有國(guó)產(chǎn)的競(jìng)品，價(jià)格在醫(yī)保接受的范圍內(nèi)就會(huì)被納入醫(yī)保談判。以PD-1為例，四款國(guó)產(chǎn)PD-1在大幅降價(jià)后都納入了醫(yī)保。從信迪利單抗來(lái)看，2019年首次降價(jià)64%進(jìn)入醫(yī)保，2021年再次降價(jià)62%，2023年續(xù)約不再降價(jià)。信迪利單抗的單品收入在第一次進(jìn)入醫(yī)保后大幅放量，營(yíng)收增長(zhǎng)了125%，但第二次降價(jià)前，營(yíng)收增長(zhǎng)就放緩了，原因是競(jìng)品都進(jìn)入了醫(yī)保。不過(guò)，如果價(jià)格不愿意下降到支付方愿意接受的點(diǎn)位，即使是國(guó)產(chǎn)競(jìng)品也很難納入醫(yī)保，只能通過(guò)自費(fèi)來(lái)獲得增長(zhǎng)。目前來(lái)看，只有少數(shù)國(guó)產(chǎn)PD-1采取外資藥品的高價(jià)不進(jìn)入醫(yī)保模式，大部分更愿意以價(jià)換量。在集采領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)替代更是政策重點(diǎn)扶持的。比如，在集采之前，來(lái)那度胺的價(jià)格平均200元左右一粒 ，集采后，降至6.3到18元一粒。在第九批全國(guó)集采中有9個(gè)藥品參加來(lái)那度胺的集采，其中1家（來(lái)自石藥集團(tuán)）降價(jià)幅度最低為70.7%未能中選，其余8家中選，其中包括1個(gè)來(lái)自印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室公司的進(jìn)口仿制藥。第九批集采中并未見(jiàn)到原研藥參與，在集采前，由于仿制藥的沖擊，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，來(lái)那度胺原研藥的市場(chǎng)份額已經(jīng)從2017年的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)下降到2020年上半年的55%。目前Celgene的來(lái)那度胺原研藥一盒21粒價(jià)格為4800元，也就是228元一粒，與仿制藥價(jià)格差距巨大。由于本土化8家中選本土仿制藥將瓜分首年采購(gòu)基數(shù)80%，原研的市場(chǎng)份額會(huì)進(jìn)一步大幅縮水。再次，在價(jià)格合適的前提下，慢病用藥優(yōu)先納入。從2023年醫(yī)保目錄調(diào)整中的糖尿病藥品進(jìn)入醫(yī)保的的情況來(lái)看，對(duì)單獨(dú)領(lǐng)域內(nèi)有非常高的價(jià)值的藥物比如注射類，緩釋類新藥，支付方對(duì)納入這類藥品更為迫切，在藥品價(jià)格合適的情況下被納入醫(yī)保的機(jī)會(huì)很高且流程也會(huì)更快。比如，賽諾菲的甘精胰島素利司那肽注射液(Ⅰ)和甘精胰島素利司那肽注射液(Ⅱ)2023年1月才在中國(guó)獲批上市，一年內(nèi)就完成了從獲批、上市到通過(guò)談判納入醫(yī)保的整個(gè)過(guò)程。這也是2023年醫(yī)保目錄調(diào)整中在糖尿病領(lǐng)域唯一新增的注射類藥物。醫(yī)保對(duì)于中國(guó)公司研發(fā)的在某領(lǐng)域第一的藥品更加優(yōu)待，從上市到進(jìn)入醫(yī)保的速度都會(huì)加快。比如，華領(lǐng)醫(yī)藥的多格列艾汀片，于2022年9月在國(guó)內(nèi)獲批上市，這是全球第一款獲批的葡萄糖激酶激活劑（GKA）藥物，華領(lǐng)醫(yī)藥已經(jīng)向美國(guó)FDA遞交試驗(yàn)性新藥（IND）申請(qǐng)，以啟動(dòng)一期臨床試驗(yàn)。這款藥物的價(jià)格從進(jìn)入醫(yī)保前的15元(75mg/片)下降到5.39元(75mg/片)，降幅達(dá)到64%。各類藥物要進(jìn)入醫(yī)保，降價(jià)幅度均需要60%左右或更高，因此企業(yè)看重的是降價(jià)后獲得的量增。中國(guó)有1.4億糖尿病患者，雖然市場(chǎng)上各類藥物競(jìng)爭(zhēng)激烈，但市場(chǎng)容量大，藥企還是通過(guò)以價(jià)換量快速收獲市場(chǎng)規(guī)模。在集采中也實(shí)行了優(yōu)先納入的原則。比如，短缺藥也會(huì)被列入集采，而不是像之前認(rèn)為的不會(huì)被列入。第九批集采中就有多巴胺注射劑、硫酸鎂注射劑、縮宮素注射劑等短缺用藥。2021年的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》中就表示，要積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購(gòu)方式，促進(jìn)供應(yīng)穩(wěn)定。因此，短缺藥很可能未來(lái)會(huì)繼續(xù)在集采中出現(xiàn)。繼次，罕見(jiàn)病納入醫(yī)保數(shù)量大增。2023年的醫(yī)保目錄調(diào)整中，有15款罕見(jiàn)病用藥被納入醫(yī)保目錄，數(shù)量比過(guò)去個(gè)位數(shù)明顯增加。有一些外資的產(chǎn)品已經(jīng)上市多年，而在中國(guó)上市的時(shí)間又比較晚，在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了利潤(rùn)，因此進(jìn)中國(guó)后愿意讓價(jià)換量。比如阿斯利康的依庫(kù)珠單抗注射液2007年就在美國(guó)上市。該藥2022年才進(jìn)中國(guó)，當(dāng)時(shí)價(jià)格每支高達(dá)1.9萬(wàn)元，2023年醫(yī)保談判后，下降到2510元，降幅高達(dá)87%。不過(guò)，也有的是新藥進(jìn)中國(guó)直接鎖定了醫(yī)保策略。比如勃林格殷格翰的佩索利單抗（Spesolimab）2022年9月在美國(guó)上市，2022年12月就在中國(guó)上市，一年后就進(jìn)入醫(yī)保談判并成功進(jìn)入醫(yī)保。最后，規(guī)則明確，可預(yù)期性增強(qiáng)。2023年，國(guó)家醫(yī)保局公布了《談判藥品續(xù)約規(guī)則》和《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》這兩項(xiàng)文件。從文件可以看出，醫(yī)保支付價(jià)的形成有三種方式：談判、集采和準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)。獨(dú)家藥品通過(guò)談判確定價(jià)格，非獨(dú)家分為集采和競(jìng)價(jià)。從實(shí)踐來(lái)看，談判和集采是過(guò)去5年醫(yī)保藥價(jià)改革的核心，但畢竟不可能覆蓋所有藥品，競(jìng)價(jià)規(guī)則的推出則將絕大部分集采還未覆蓋的藥品醫(yī)保支付價(jià)形成機(jī)制明確了。另一方面，部分獨(dú)家藥品已經(jīng)談判續(xù)約過(guò)一次，是直接納入醫(yī)保常規(guī)目錄還是接著續(xù)約都不明確，獨(dú)家續(xù)約規(guī)則給出了后續(xù)價(jià)格形成機(jī)制的路徑。通過(guò)談判，集采和競(jìng)價(jià)確定的醫(yī)保支付價(jià)給到市場(chǎng)一個(gè)明確的預(yù)期，也就讓市場(chǎng)參與的各個(gè)主體可以根據(jù)藥價(jià)的可能變化來(lái)制定自身的競(jìng)爭(zhēng)策略，從而減少在醫(yī)藥投資、市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算和銷售能力的誤判。總體來(lái)看，作為最主要的支付方，醫(yī)保在藥價(jià)改革上明確了多項(xiàng)原則，通過(guò)確立在價(jià)格、國(guó)產(chǎn)替代、慢病和罕見(jiàn)病和規(guī)則等方面的原則，建立了一套醫(yī)保支付價(jià)形成的機(jī)制。其中既有方向性的導(dǎo)向，也有微觀指引，匹配新藥首發(fā)規(guī)則、續(xù)約和競(jìng)價(jià)規(guī)則，最終達(dá)到一個(gè)具備彈性的藥價(jià)治理體系。本文節(jié)選自Latitude Health已推出的最新研報(bào)《醫(yī)保改革下的藥價(jià)調(diào)整展望》。該報(bào)告不對(duì)外出售，只提供給會(huì)員，如欲購(gòu)買會(huì)員可發(fā)送郵件至info@lathealth.com咨詢。
