來源：轉(zhuǎn)載風云藥談 | 發(fā)表時間：2024-10-22
10月18日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署開展生物制品分段生產(chǎn)改革試點工作，審議通過《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》。
美國的法規(guī)及要求：《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)》規(guī)定了藥品生產(chǎn)、包裝、儲運等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)》詳細規(guī)定了藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制標準；《藥品供應鏈安全法案(DSCSA)》要求藥品從原料到終端產(chǎn)品的全程可追溯,確保供應鏈安全。
歐盟的法規(guī)及要求：《歐洲藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(EU GMP)》規(guī)定了藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求,包括原料藥、制劑、包裝等;《歐洲藥品上市許可指令(Directive 2001/83/EC)》要求藥品生產(chǎn)必須符合GMP標準,并對生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)進行審查。
其他國家的法規(guī)及要求：日本《藥品、醫(yī)療器械等的質(zhì)量、有效性及安全性的確保等；加拿大《食品和藥品法(Food and Drugs Act)》；澳大利亞《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(PIC/S GMP)》
試點工作基于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管實際，積極回應產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，以委托生產(chǎn)方式探索部分創(chuàng)新、臨床急需等生物制品的分階段生產(chǎn)，有利于進一步激發(fā)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力，促進藥品研發(fā)生產(chǎn)專業(yè)化分工，提升創(chuàng)新和臨床急需生物制品的供應保障能力，更好滿足廣大群眾用藥需求。
《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》對試點范圍、工作實施步驟、時間安排、監(jiān)督管理要求以及保障措施等進行了部署，將于近日發(fā)布。
國家藥監(jiān)局將加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，在審評審批、檢查、檢驗、上市后監(jiān)管等方面加大對試點省份支持指導力度，全力推動試點工作開展。
對生物制劑創(chuàng)新企業(yè)，尤其是初創(chuàng)企業(yè)非常利好。
