來(lái)源：轉(zhuǎn)載 | 發(fā)表時(shí)間：2018-08-07
8月2日，國(guó)家醫(yī)保局藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)座談會(huì)在北京召開，北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省市藥品招標(biāo)采購(gòu)行政部門參會(huì)。
會(huì)議主要是三方面內(nèi)容：
1、針對(duì)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品試點(diǎn)城市重新進(jìn)行采購(gòu)。
2、已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場(chǎng)。
3、討論用各省70%的市場(chǎng)份額交換通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)，并以此產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)作為醫(yī)保的支付價(jià)是否可行并聽取代表省份意見。
會(huì)議的重中之重是：討論如何以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥替代原研藥，從而推動(dòng)藥價(jià)的下降。根據(jù)相應(yīng)規(guī)定，如果國(guó)家醫(yī)保局的政策落地，意味著全國(guó)70%的市場(chǎng)份額將由3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的本土藥企分享，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企將迎來(lái)重大利好，而未能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)或被淘汰出局。
一致性評(píng)價(jià)藥品帶量采購(gòu)
座談會(huì)透露了國(guó)家醫(yī)保局組織下的藥品采購(gòu)試點(diǎn)基本思路，國(guó)家組織的藥品集中采購(gòu)工作將以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品為突破口。會(huì)議圍繞通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品帶量采購(gòu)展開。如此一來(lái)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品迎來(lái)的不僅是及時(shí)掛網(wǎng)，還可能是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)的采購(gòu)。
未來(lái)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)將根據(jù)原研藥、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥、未過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥的現(xiàn)實(shí)情況，重新安排采購(gòu)工作。目前，相對(duì)于價(jià)格高、處于有利競(jìng)爭(zhēng)位置的原研藥，仿制藥的市場(chǎng)空間非常有限，集招標(biāo)采購(gòu)、支付、定價(jià)于一體的超級(jí)醫(yī)保局來(lái)推動(dòng)仿制藥替代，未來(lái)必將會(huì)出現(xiàn)同一個(gè)藥品3個(gè)仿制、1個(gè)原研的局面。相對(duì)低價(jià)的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥的市場(chǎng)空間將打開。對(duì)于用各省70%的市場(chǎng)份額交換通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品給出的最低報(bào)價(jià)作為醫(yī)保支付，如果真正實(shí)施，只要通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥出價(jià)合理，即可以做到以價(jià)來(lái)?yè)Q取全國(guó)的量。
這對(duì)仿制藥和原研藥來(lái)說(shuō)，機(jī)會(huì)是均等的，但是仿制藥的價(jià)格肯定要低。這樣一來(lái)，4個(gè)質(zhì)量相同的產(chǎn)品，3個(gè)價(jià)格都比較低，形成對(duì)原研的圍攻之勢(shì)。“他們超國(guó)民待遇這么多年，該歇歇了！”
國(guó)務(wù)院文件規(guī)定，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。也就是說(shuō)，3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的本土藥將企分享70%的市場(chǎng)份額，帶來(lái)的是銷量快速提升。已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場(chǎng)，則真正明確了仿制藥就是為了替代原研藥這一要義。
我們來(lái)看一個(gè)例子。2017年，苯磺酸氨氯地平片在國(guó)內(nèi)的銷售額約16.9億元，原研輝瑞占了86.93%的市場(chǎng)份額，7月底通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的華潤(rùn)雙鶴子公司華潤(rùn)賽科的仿制藥占4.59%份額。如果國(guó)家醫(yī)保局的政策落地，華潤(rùn)賽科的銷售顯然能大幅上升。
一致性評(píng)價(jià)不能做成一次性評(píng)價(jià)
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至今天，大約有19家上市公司有一致性評(píng)價(jià)仿制藥獲批或在審評(píng)中。如果按申報(bào)或獲批數(shù)量、申報(bào)品種技術(shù)含量等指標(biāo)去看，上市公司一致性評(píng)價(jià)團(tuán)隊(duì)大概可以劃分為三個(gè)層次。
第一梯隊(duì)，申報(bào)和獲批數(shù)量多，且高端仿制藥占比高的上市公司，主要有中國(guó)生物制藥、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥等4家。其中，中國(guó)生物制藥目前有注射用硼替佐米、瑞舒伐他汀鈣片、甲磺酸伊馬替尼、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、恩替卡韋分散片等5個(gè)品種通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，其中，注射用硼替佐米是治療多發(fā)性骨髓瘤的一線用藥，2017年銷售額在27億元左右，中國(guó)生物制藥其余4個(gè)藥的銷售均超過(guò)15億元。
第二梯隊(duì)，申報(bào)和獲批數(shù)量多，且多為常規(guī)藥品，或申報(bào)和獲批數(shù)量不多，但單一品種銷售額大的上市公司，以華海藥業(yè)和科倫藥業(yè)為代表。其中，華海藥業(yè)已有鹽酸帕羅西汀片、利培酮片、福辛普利鈉片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、賴諾普利片、氯沙坦鉀片、奈韋拉平片、纈沙坦片等十多個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)最多的藥企。
第三梯隊(duì)，申報(bào)和獲批數(shù)量較少的上市公司。這個(gè)梯隊(duì)的公司較多，比如京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片和左乙拉西坦片；聯(lián)邦制藥的阿莫西林膠囊；華潤(rùn)雙鶴的苯磺酸氨氯地平片。
就當(dāng)前的國(guó)情來(lái)說(shuō)，必須依靠仿制藥來(lái)滿足絕大部分的用藥需求，推動(dòng)仿制藥替代也是國(guó)際主流趨勢(shì)。從醫(yī)保局近期的動(dòng)作來(lái)看，要用支付標(biāo)準(zhǔn)作為的經(jīng)濟(jì)杠桿，助力仿制藥替代原研。
但是！一旦通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，在質(zhì)量上出現(xiàn)問(wèn)題，將會(huì)給利好的政策、國(guó)家形象以巨大挑戰(zhàn)。中國(guó)仿制藥事業(yè)，前景可待，未來(lái)可期，且行且珍惜。
