來源：轉(zhuǎn)載 賽柏藍 | 發(fā)表時間：2022-09-09
來源 | 賽柏藍（未經(jīng)授權(quán)禁止轉(zhuǎn)載）
最大中成藥聯(lián)盟集采開始
全國中成藥聯(lián)合采購辦公室正式成立
剛剛，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國中成藥聯(lián)盟采購公告（2022年第1號）》（以下簡稱“《公告》”），湖北牽頭的第二批中成藥聯(lián)盟集采正式開始。
本次中成藥聯(lián)盟集采參與的省份高達30個省市區(qū)，覆蓋了大半個中國，包括湖北省、北京市、天津市、河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、上海市、江蘇省、浙江省、安徽省、江西省、山東省、河南省、廣東省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、重慶市、四川省、貴州省、云南省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團等聯(lián)盟地區(qū)委派代表組成全國中成藥聯(lián)合采購辦公室，在國家醫(yī)保局指導下，代表上述地區(qū)相關(guān)醫(yī)藥機構(gòu)開展中成藥及相關(guān)藥品集中帶量采購。
目前，國家層面下設(shè)的辦公室有國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室、國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室等，這次則正式成立了全國中成藥聯(lián)合采購辦公室。
國內(nèi)某藥企市場總監(jiān)董澤成對賽柏藍表示，中成藥集采是必須的，目的還是為了適當降低中成藥的價格，提高中成藥企業(yè)的集中度。這次是中成藥常態(tài)化集采邁出的重要一步，由于參與省份眾多，基本可以視為中成藥全國集采。
其認為，在總結(jié)前期廣東、湖北等地中成藥集采經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，聯(lián)采辦這次成立了全國中成藥聯(lián)合采購辦公室，這其實是向中成藥集采常態(tài)化邁出的一大步，后續(xù)耗材、生物藥等各種聯(lián)采辦公室可能會相繼成立。
具體來看，本次中成藥聯(lián)盟集采由湖北省醫(yī)保局承擔聯(lián)合采購辦公室日常工作并負責具體實施，相關(guān)公告由聯(lián)合采購辦公室發(fā)布。
《公告》顯示，本次采購品種目錄共有16個類別42個產(chǎn)品，其中，華蟾素、接骨七厘、復(fù)方血栓通與山東中成藥專項帶量采購品種目錄重合。
上述人士認為，這些產(chǎn)品雖然不屬于用量最大的產(chǎn)品，甚至涉及的也不完全是大的廠家，但是廠家數(shù)量足夠，這可能使得規(guī)則和競爭格局更加明確，適度降低規(guī)則的復(fù)雜性。畢竟規(guī)則越復(fù)雜，可能產(chǎn)生的爭議也會相應(yīng)增大，隨著中成藥大范圍集采的開展，規(guī)則可能精簡，甚至出現(xiàn)和化藥類似的情況。
本次中成藥聯(lián)盟集采帶量采購周期為2年，視情況可延長。采購周期內(nèi)采購協(xié)議每年一簽，采購周期內(nèi)若提前完成當年協(xié)議采購量，超出部分中選企業(yè)仍按中選價格進行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。
同時，《公告》要求聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)）均應(yīng)參加，并鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)和定點藥店按所在聯(lián)盟地區(qū)相關(guān)規(guī)定參加。
未中選產(chǎn)品，
不得超過同采購組實際采購量10%
從目前全國已經(jīng)完成的中成藥聯(lián)盟集采情況來看，普遍降價較為溫和。
例如，廣東等6省中成藥聯(lián)盟集采87.86%的企業(yè)參與，86.88%的產(chǎn)品產(chǎn)生報價，最終174家企業(yè)361個產(chǎn)品擬中選/備選，獨家品種擬中標降幅較小，平均在20%左右；非獨家擬中標產(chǎn)品的平均降幅為67.8%；湖北19省聯(lián)盟代表品中選價格平均降幅為42.27%，最大降幅為82.63%；非報價代表品的中選平均降幅約為45%，最高降幅約為82.6%。
值得一提的是，本次《公告》要求，采購周期內(nèi)，未中選產(chǎn)品納入聯(lián)盟地區(qū)監(jiān)控管理，醫(yī)療機構(gòu)采購未中選產(chǎn)品不得超過同采購組實際采購量的10%。
也就是說，如果相關(guān)產(chǎn)品沒有在本次中成藥聯(lián)盟集采中中標，后續(xù)基本很難在公立醫(yī)療機構(gòu)獲得更多市場，這也就倒逼相關(guān)企業(yè)更積極的參與及降價。
湘財證券在一份研報中分析，中成藥集采將帶來價格的下降，與此同時，也會帶來中成藥市場的洗牌，成本控制更為關(guān)鍵，擁有成本和品種優(yōu)勢的企業(yè)有望實現(xiàn)以價換量。
那么，納入本次聯(lián)盟集采的16組42個產(chǎn)品，降價是否會打破以往的溫和局面，企業(yè)間的廝殺是否會更激烈，隨著聯(lián)盟集采的正式啟動，答案將很快揭開。
國家醫(yī)保局此前對地方聯(lián)盟集采作出統(tǒng)一部署協(xié)調(diào)，2022年擬重點推進的聯(lián)盟集采包括：湖北牽頭的中成藥聯(lián)盟采購（預(yù)計絕大部分省份將參加）、山東將牽頭開展中藥飲片采購聯(lián)盟。與此同時，到今年底，各省份（含省際聯(lián)盟）自行開展集采的藥品品種數(shù)累計不少于100個，并且須包含中成藥。
中成藥集采的挑戰(zhàn)與機遇
國家藥品集采的作用之一就是擠出藥品價格虛高的“水分”，進而降低群眾用藥負擔，之所以在推進三年后才進入中藥領(lǐng)域，最根本原因之一就是中藥缺乏科學的質(zhì)量評判標準。
由于大多數(shù)中成藥的原藥材屬于農(nóng)副產(chǎn)品，受產(chǎn)地、采收加工、制造工藝等多重因素影響，中成藥在生產(chǎn)環(huán)節(jié)很難有統(tǒng)一的質(zhì)量評價標準與體系?；诖?，業(yè)內(nèi)人士認為，在未來中成藥集采常態(tài)化背景下，探索并建立可靠的質(zhì)量評估體系是重中之重。
2020年1月7日，國家藥監(jiān)局組織制定了《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》，其中，針對名老中醫(yī)經(jīng)驗方、中藥醫(yī)療機構(gòu)制劑的人用經(jīng)驗總結(jié)，以及臨床研發(fā)，提出了采用真實世界研究與隨機臨床試驗相結(jié)合的研發(fā)策略。
目前，國內(nèi)大型中藥企業(yè)已經(jīng)認識到了這一點，正在持續(xù)開展真實世界數(shù)據(jù)的相關(guān)工作。據(jù)悉，不少中藥大品種已經(jīng)有了好幾萬例循證醫(yī)學樣本量，這或?qū)⒊蔀槲磥碇谐伤幋笃贩N發(fā)展的一個基本方向。
除標準問題外，不同質(zhì)量的中藥材如何界定其成本也是中成藥集采過程中無法回避的難點。產(chǎn)地、生長周期、采收時間、含量、品相、加工炮制技術(shù)等，都會影響藥品的最終定價。這個問題，實際與流通標準緊密掛鉤，是標準問題的延伸。
另外，中成藥中同一個品種劑型太多，不能按照化藥差比價規(guī)則和最小單位進行報價。這種價格形成機制的復(fù)雜性，也會使投標企業(yè)在報價時相對謹慎，也是中成藥集采相對化藥集采來說比較復(fù)雜的一個原因。
此前，湖北牽頭19省聯(lián)盟中成藥集中帶量采購開標，采購規(guī)模近100億元。最終97家企業(yè)、111個產(chǎn)品中選，中選價格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。這個數(shù)字引發(fā)了業(yè)界關(guān)注，擔心出現(xiàn)惡意價格競爭，導致“劣幣驅(qū)逐良幣”。
針對該問題，國家醫(yī)保局副局長陳金甫回應(yīng)稱，湖北牽頭的這次集采創(chuàng)造性地采用了綜合評分的方法，價格競爭得分占60%，技術(shù)評價得分占40%，技術(shù)得分中又涵蓋醫(yī)療機構(gòu)認可度、藥品企業(yè)供應(yīng)能力、企業(yè)創(chuàng)新能力、招采信用評價、產(chǎn)品質(zhì)量安全等方面。既考慮到了價格因素，也考慮到了企業(yè)供應(yīng)能力、信用、質(zhì)量等因素，并沒有“唯低價是取”。
業(yè)內(nèi)人士認為，中成藥集采深入推進將給市場帶來更多的不確定性，一些沒有證據(jù)證明其療效的中成藥品種可能會就此被淘汰。
