重磅 | 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)這10年
來源：轉(zhuǎn)載賽柏藍(lán) | 發(fā)表時(shí)間：2022-10-08
自黨的十八大（2012年）近十年來，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展，本文分別從創(chuàng)新、資本、補(bǔ)課、控費(fèi)、分工和中藥六個(gè)方面進(jìn)行分析。
2015年發(fā)布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（44號(hào)文）開啟了我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的大幕，2017年中辦國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（42號(hào)文）將醫(yī)藥創(chuàng)新推向了高潮。2019年新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》為醫(yī)藥創(chuàng)新提供了法律保障，2018年國(guó)家藥監(jiān)局正式入選ICH成員實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際接軌，CDE擴(kuò)員數(shù)倍，大量經(jīng)驗(yàn)豐富的海歸科學(xué)家投身國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新，我國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境日臻完善，醫(yī)藥創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。近十年來，我國(guó)首次IND新藥數(shù)量已由2012年的106個(gè)提升到了2021年的644個(gè)，增長(zhǎng)了5倍。其中，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥IND增長(zhǎng)迅速，國(guó)產(chǎn)化藥IND由2012年的29個(gè)增加到了2021年的262個(gè)，增長(zhǎng)了8倍，國(guó)產(chǎn)生物藥IND增長(zhǎng)更快，由2012年的15個(gè)增加到了2021年的228個(gè)，增長(zhǎng)了14倍。（詳見圖一）西達(dá)苯胺（微芯）、康柏西普（康弘）和PD-1（艾瑞卡、達(dá)伯舒、百澤安等）等一大批創(chuàng)新藥獲批上市，更有澤布替尼（百濟(jì)神州）、西達(dá)基奧侖賽（傳奇生物）獲得FDA批準(zhǔn)成功出海。
新藥研發(fā)不但耗時(shí)長(zhǎng)、成功率低，而且是個(gè)燒錢的行當(dāng)，處于研發(fā)過程中的新藥因還沒產(chǎn)生銷售和利潤(rùn)，不符合A股的上市要求。2018年4月30日，香港交易所新發(fā)布的《上市規(guī)則》“主板上市規(guī)則”第十八A章和2019年科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)均“允許未有收入、未有利潤(rùn)的生物科技公司提交上市申請(qǐng)”，暢通了新藥研發(fā)的融資和退出通道。截至2021年底，通過港交所18A和科創(chuàng)板成功上市的Biotech分別有52家和78家，實(shí)現(xiàn)的融資額分別高達(dá)1218億元和1115億元。（詳見圖二）資本熱捧醫(yī)藥創(chuàng)新不但造就了百濟(jì)神州、信達(dá)、微芯、貝達(dá)、亞盛和加科思等一大批知名Biotech，更成就了王曉東、俞德超、魯先平、楊大俊等科學(xué)實(shí)業(yè)家的美名。新成立的北京證券交易所也非常鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新，干擾素龍頭企業(yè)三元基因即首批登陸北交所，在北交所開市儀式上，其董事長(zhǎng)程永慶還作為上市公司代表致辭。由于歷史原因，2016年之前批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥尚有一定差距，需要“補(bǔ)課”。2016年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》要求對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)研究，涉及數(shù)千家企業(yè)的數(shù)萬個(gè)化學(xué)藥品的一致性評(píng)價(jià)工作隨即轟轟烈烈地開展起來，2018年開啟的國(guó)家化藥帶量采購(gòu)將一致性評(píng)價(jià)作為國(guó)采的參賽門檻，常態(tài)化、制度化的帶量采購(gòu)大幅加快了一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展。到2021年底，已有3776個(gè)受理號(hào)通過了一致性評(píng)價(jià)，共涉及近800家藥企。其中，2021年當(dāng)年即有2027個(gè)受理號(hào)過評(píng)，涉及559家企業(yè)，申請(qǐng)通過受理號(hào)數(shù)為1064個(gè)、視同過評(píng)963個(gè)。（詳見圖三）到今年4月22日，揚(yáng)子江、齊魯、中國(guó)生物制藥和科倫的過評(píng)品種數(shù)已分別多達(dá)105個(gè)、98個(gè)、85個(gè)和74個(gè)，石藥、倍特、復(fù)星和上海醫(yī)藥也分別有72個(gè)、58個(gè)、53個(gè)和49個(gè)品種過評(píng)（醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）“以藥養(yǎng)醫(yī)”、老齡化加劇導(dǎo)致醫(yī)療費(fèi)用高居不下，新冠疫情的不確定性又增添了醫(yī)保基金的壓力，患者負(fù)擔(dān)不斷加重，大病致貧時(shí)有發(fā)生。
十九大提出“全面取消以藥養(yǎng)醫(yī)”，并成立新的國(guó)家醫(yī)保局，全面實(shí)施醫(yī)?？刭M(fèi)，打擊騙保，發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)療保障待遇清單制度的意見》，地方醫(yī)保增補(bǔ)出清，DRG/DIP試點(diǎn)等控費(fèi)組合拳先后付諸實(shí)施。其中，影響最大又已見成效的是“騰籠換鳥”，即在不增加額外投入的情況下，通過調(diào)整醫(yī)保目錄內(nèi)藥品的結(jié)構(gòu)來提高醫(yī)?；鸬氖褂眯屎统惺苣芰?，具體就是通過帶量采購(gòu)降價(jià)、限制重點(diǎn)監(jiān)控目錄品種的使用而騰出的醫(yī)?？臻g，來補(bǔ)償新納入醫(yī)保品種的醫(yī)保支付，并通過醫(yī)保談判先將性價(jià)比高的新藥納入醫(yī)保。截至目前，已完成七批國(guó)家藥品集采和三批國(guó)家高值耗材集采，分別可節(jié)約費(fèi)用1201億元和537億元，共可節(jié)約費(fèi)用1738億元。其中，單批國(guó)采節(jié)約費(fèi)用最多的是于上周剛完成的骨科脊柱類耗材國(guó)采，平均降幅84%，可節(jié)約費(fèi)用260億元/年。其次是第五批藥品國(guó)采，平均降幅56%，可節(jié)約費(fèi)用255億元/年。降價(jià)幅度最大的是心臟支架國(guó)采，平均降幅高達(dá)93%，降幅最小的是第六和第七批藥品國(guó)采，平均降幅都是48%。（詳見圖四）集采在給企業(yè)帶來挑戰(zhàn)的同時(shí)，也給企業(yè)提供了以價(jià)換量的機(jī)會(huì)，四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉就由集采前的2018年的2500萬元猛增到了2020年的14.05億元，兩年增長(zhǎng)了50多倍，并促成了公司上市。華海的厄貝沙坦、氯沙坦鉀及賴諾普利等多個(gè)首批國(guó)采中選的“光腳”品種全部實(shí)現(xiàn)了銷售額的大幅增長(zhǎng)。藥品銷售高度依賴醫(yī)保，創(chuàng)新藥要盡早回本、盡快上量必須爭(zhēng)取納入醫(yī)保。2017年之前的醫(yī)保目錄要長(zhǎng)達(dá)9年才更新一次，嚴(yán)重挫傷了新藥研發(fā)的積極性。2017年開始尤其2018年成立了國(guó)家醫(yī)保局之后，開啟了一年一度的醫(yī)保談判頻率，大幅縮短了創(chuàng)新藥納入醫(yī)保的時(shí)間，新藥從獲批上市到納入醫(yī)保的平均時(shí)間間隔已由2017年的4.5年大幅降低到了2021年的1.17年，經(jīng)談判納入醫(yī)保的新藥數(shù)量也由2018年的17個(gè)猛增到了2019年的70個(gè)、2020年的96個(gè)。（詳見圖五）
2021年醫(yī)保談判使超70萬的脊髓性肌萎縮癥用藥諾西那生鈉注射液大幅降價(jià)成功納入醫(yī)保，體現(xiàn)了“每一個(gè)小群體都不應(yīng)該被放棄”的制度優(yōu)勢(shì)，提升了罕見病領(lǐng)域的研發(fā)熱情。如國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)涉及通用名藥品的銷售額占全國(guó)藥品銷售總的比重由2019H1的13%下降到了2021H1的7%，兩年下降了6個(gè)百分點(diǎn)，銷售額下降了48%。首批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄藥品的銷售額占全國(guó)藥品銷售額的比重由2019H1的4%下降到了2021H1的1%，兩年下降了3個(gè)百分點(diǎn)，銷售額下降了78%。相反的，經(jīng)談判新納入醫(yī)保藥品的銷售額占比則由2019H1的6%提升到了2021年的9.3%，兩年上升了3.3個(gè)百分點(diǎn)，銷售額增長(zhǎng)了62%。騰籠換鳥政策優(yōu)化了醫(yī)保目錄品種結(jié)構(gòu)。（詳見圖六）
海歸科學(xué)家們不但造就了一大批Biotech，還引領(lǐng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)承接了國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的東移，去年以來，在醫(yī)藥市場(chǎng)不景氣的情況下，研發(fā)外包（CXO）行業(yè)一支獨(dú)秀，規(guī)模和利潤(rùn)持續(xù)大幅增長(zhǎng)，除受益于不斷增多的本土創(chuàng)新藥訂單外，還大幅承接了西方跨國(guó)藥企的訂單，如全球Top5創(chuàng)新藥原料藥CDMO凱萊英就先后承接了百億海外新冠藥物訂單。我國(guó)化工產(chǎn)業(yè)鏈完善、理工科大學(xué)生數(shù)量充足，疊加海歸科學(xué)家的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)的工程師紅利和成本優(yōu)勢(shì)充分體現(xiàn)。
2020年，我國(guó)CDMO產(chǎn)業(yè)規(guī)模已達(dá)317億元，占了全球的7.9%，較2016年4%的占比提高了3.9個(gè)百分點(diǎn)，而且增勢(shì)不減，到2025年將達(dá)到1235億元，占全球的比重也將進(jìn)一步提升到16.1%。（詳見圖七）
